Villepinte (France), le 29 juillet 2020 - 18:00 CET - Guerbet (GBT) annonce aujourd’hui l’approbation d’une extension d’indication par l’Agence du médicament au Danemark, où Lipiodol® Ultra-Fluid est désormais indiqué pour l’hystérosalpingographie (HSG) pour le rinçage tubaire chez les femmes effectuant un bilan d’infertilité. Lipiodol® Ultra-Fluid est le seul produit de contraste liposoluble indiqué pour l’HSG.

L’HSG est un examen radiologique qui permet de visualiser la cavité utérine et les trompes de Fallope, au cours duquel Lipiodol® Ultra-Fluid est injecté lentement dans la cavité utérine via une sonde (cathéter). Le rinçage tubaire consiste à faire passer Lipiodol® Ultra-Fluid dans les trompes afin d’établir leur perméabilité.

Le rinçage tubaire lors d’une HSG est une procédure non invasive et de récentes études cliniques suggèrent que la technique aide certaines femmes à concevoir.1-4

L’infertilité est une maladie du système reproducteur définie par l’absence de grossesse après au moins 12 mois de rapports sexuels réguliers non protégés. Il est estimé qu’environ un couple sur six rencontre des problèmes à concevoir un enfant.5 Le bilan d’infertilité est une étape obligatoire dans la prise en charge de l’infertilité.

L’extension d’indication pour Lipiodol® Ultra-Fluid au Danemark est étayée par un dossier réglementaire conséquent basé sur les résultats d’une méta-analyse et de 42 études incluant :

1. Dans le cadre d’un essai contrôlé monocentrique et randomisé, des femmes infertiles (présentant une infertilité inexpliquée ou une endométriose) ont été randomisées entre un groupe bénéficiant d'une HSG avec Lipiodol® Ultra-Fluid (n = 73) et un groupe sans aucune HSG (n = 85).2

2. Dans l’étude ouverte et multicentrique, randomisée, H2Oil, publiée dans The New England Journal of Medicine, des femmes devant bénéficier d’une HSG ont été randomisées entre Lipiodol® Ultra-Fluid (n = 554) et un produit de contraste hydrosoluble (n = 554).3

3. Une méta-analyse d’études contrôlées randomisées comparant l’HSG réalisée avec Lipiodol® Ultra-Fluid à l’absence d’HSG (3 études, 382 femmes) ;2,6,7 ou comparant l’HSG réalisée avec Lipiodol® Ultra-Fluid à l’HSG réalisée avec un produit de contraste iodé hydrosoluble (4 études, 1 510 femmes).3,8-10

Lipiodol® Ultra-Fluid est désormais autorisé pour l’HSG chez les femmes effectuant un bilan d’infertilité en Irlande, en Hongrie, aux Pays-Bas, en République Tchèque et au Danemark. Par ailleurs, Lipiodol® Ultra-Fluid est actuellement autorisé pour l‘HSG dans 11 autres pays (États-Unis y compris Porto Rico, Canada, Argentine, Royaume-Uni, Turquie, Afrique du Sud, Japon, Taïwan, Thaïlande, Australie et Nouvelle-Zélande). Guerbet prévoit d’obtenir une autorisation pour l’HSG chez les femmes effectuant un bilan d’infertilité dans d’autres pays en Europe, en Asie Pacifique et en Amérique latine.

En 2016, le Groupe Guerbet a lancé sa franchise Santé des Femmes, axée sur la prise en charge de l’infertilité et du cancer du sein et qui s’inscrit dans la volonté de Guerbet de développer un portefeuille produits dédié à la santé féminine (https://www.guerbet.com/fr/produits-solutions/sante-des-femmes/).

 

1 Dreyer K et al. The therapeutic effect of hysterosalpingography in couples with unexplained subfertility: a post-hoc analysis of a prospective multi-centre cohort study. Reprod Biomed Online. 2019 Feb;38(2):233-239.
2 Johnson NP et al. The FLUSH trial--flushing with Lipiodol® for unexplained (and endometriosis-related) subfertility by hysterosalpingography: a randomized trial. Hum Reprod. 2004 Sep;19(9):2043-51.
3 Dreyer K et al. Oil-based or water-based contrast for hysterosalpingography in infertile women. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2043-52.
4 Wang R et al. Effectiveness on fertility outcome of tubal flushing with different contrast media: systematic review and network meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Aug;54(2):172-181.
5 A policy audit on fertility. Analysis of 9 EU countries. March 2017. Fertility Europe.
6 Nugent D et al. A randomized controlled trial of tubal flushing with Lipiodol® for unexplained infertility. Fertil Steril. 2002 ; 77 : 173-5.
7 Ogata R et al. Therapeutic efficacy of hysterosalpingography (HSG) in infertility, a prospective randomized clinical study. Jpn J Fert Ster. 1993, 38(1): 91-94.
8 de Boer AD et al. Oil or aqueous contrast media for hysterosalpingography: a prospective, randomized, clinical study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1988;28 (1):65-68.
9 Alper MM et al. Pregnancy rates after hysterosalpingography with oil- and water-soluble contrast media. Obstet Gynecol. 1986; 68 (1):6-9.
10 Schwabe MG et al. Hysterosalpingography with oil contrast medium enhances fertility in patients with infertility of unknown etiology. Fertil Steril. 1983; 40:604-6.

 

À propos de Lipiodol® Ultra-Fluid
Lipiodol® Ultra-Fluid (esters éthyliques d’acides gras iodés de l’huile d’œillette) est le seul produit de contraste liposoluble indiqué pour l’HSG. Lipiodol® Ultra-Fluid est également autorisé en radiologie interventionnelle pour la chimio-embolisation trans-artérielle conventionnelle (cTACE), l’embolisation vasculaire et la lymphographie. Il est aujourd’hui disponible dans 47 pays. Les indications approuvées peuvent varier d’un pays à l’autre, veuillez consulter le résumé local des caractéristiques du produit.

À propos de Guerbet
Guerbet est un leader de l’imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle, afin d’améliorer la prise en charge thérapeutique des patients. Pionnier depuis plus de 90 ans dans le domaine des produits de contraste, avec plus de 2 800 collaborateurs dans le monde, Guerbet innove en continu et consacre 9 % de ses ventes à la Recherche & Développement dans quatre centres en France, en Israël et aux États-Unis. Guerbet (GBT) est coté au compartiment B d’Euronext Paris et a réalisé en 2019 un chiffre d’affaires de 817 millions d’euros. Pour plus d’informations sur Guerbet, merci de consulter le site www.guerbet.com.

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