Villepinte, le 18 mai 2017 

Guerbet a annoncé qu'une étude clinique publiée aujourd'hui dans le New England Journal of Medicine et présentée au 13e Congrès mondial sur l'endométriose à Vancouver (Canada) montre des résultats intéressants avec Lipiodol® Ultra-Fluide utilisé en hystérosalpingographie. Ce vaste essai multicentrique, randomisé et contrôlé intitulé « Produit de contraste huileux ou aqueux pour l'hystérosalpingographie chez les femmes stériles », connu sous le nom d'« étude H2Oil », a été présenté aujourd'hui par le professeur Ben Mol du Robinson Research Institute de l'université d'Adélaïde (Australie)[1].

 

À propos de l’étude

L'étude H2Oil a été conduite par le professeur Mol ainsi que par le Dr Kim Dreyer et le Dre Velja Mijatovic du service de médecine reproductive du VU University Medical Centre d'Amsterdam, avec l'aide d'une équipe de recherche répartie dans 27 centres des Pays-Bas. L'essai porte sur 1 119 femmes subissant, dans le cadre d’un bilan d'infertilité une hystérosalpingographie (HSG), c.-à-d. une radiographie de l’utérus et des trompes de Fallope à l'aide d'un produit de contraste. Les femmes ont été randomisées pour faire l'objet soit d'une HSG standard avec un produit de contraste hydrosoluble (water-soluble contrast medium, WSCM), soit d'une HSG avec Lipiodol® Ultra-Fluide [LIPIODOL® Ultra-Fluide 480 Injection 10 ml, GUERBET], un produit de contraste huileux. Deux options étaient ensuite possibles : la prise en charge attentiste du couple ou l’insémination intra-utérine de la femme.


Résultats

Dans le groupe HSG WSCM, le taux de grossesse en cours après 6 mois était de 29,1 %, contre 39,7 % dans le groupe HSG Lipiodol® Ultra-Fluide, une différence statistiquement significative. Les taux d'événements indésirables étaient faibles et similaires dans les deux groupes. Pierre Desché, MD, vice-président directeur du développement et des affaires médicales et réglementaires chez Guerbet, a déclaré : « Cette publication dans le New England Journal of Medicine ouvre de nouveaux horizons pour l'hystérosalpingographie (HSG) avec Lipiodol® Ultra-Fluide et vient étoffer un peu plus encore le corpus de données cliniques sur l'HSG en tant que procédure diagnostique incontournable dans le bilan de fertilité ».

[1] Dreyer K et al. Oil versus water-based contrast medium for hysterosalpingography in infertile women (H2Oil study); a randomised trial. N Eng J Med. 2017 [ePub].

À propos de l'hystérosalpingographie (HSG)

L'HSG est une procédure radiologique ayant pour but d'examiner la forme de la cavité utérine ainsi que la forme et la perméabilité des trompes de Fallope. Elle requiert l'injection d'un agent radio-opaque dans le canal cervical et habituellement une fluoroscopie avec intensification de l'image. L'HSG est une procédure diagnostique essentielle dans le bilan d'infertilité des femmes stériles.

 

À propos de Lipiodol® Ultra-Fluide

Lipiodol® Ultra-Fluide est une solution injectable d'esters éthyliques d'acides gras iodés de l'huile d'œillette ; il s'agit d'un produit de contraste liposoluble (oil-soluble contrast medium, OSCM) utilisé en radiologie diagnostique et interventionnelle depuis des décennies.

Lipiodol® Ultra-Fluide, initialement enregistré dans des indications de radiologie diagnostique comprenant la lymphographie et l'hystérosalpingographie, est désormais également utilisé dans des procédures de radiologie interventionnelle. Lipiodol® Ultra Fluide est indiqué pour l'hystérosalpingographie dans 13 pays : Danemark, Irlande, Pays-Bas, Royaume-Uni, Turquie, Afrique du Sud, Japon, Taïwan, Thaïlande, Australie, Nouvelle-Zélande, États-Unis et Canada.

Les indications approuvées de Lipiodol® Ultra-Fluide peuvent varier en fonction des pays. Veuillez-vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit de votre pays.

Ces informations s'adressent à un public international, mais ne concernent pas les pays où le produit ou l'indication d'hystérosalpingographie ne sont pas enregistrés.