(1) Interne Daten
* ISO 13485 („Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke“) ist eine Norm für die Einführung eines Qualitätssystems für Hersteller von Medizinprodukten. Sie gibt einen Rahmen für die Risikoanalyse, -bewertung und -kontrolle für das Risikomanagement bei Design, Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten sowie für die Überwachung der Sicherheit und Leistung des Produkts nach dem Verkauf vor.
** Die Europäischen Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG, MPR) ist ein Gesetz, das sich mit wesentlichen Prinzipien für die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten während ihres Lebenszyklus befasst. Die neue EU-Medizinprodukteverordnung ((EU) 2017/745, MPV) wird die bestehende MPR aufheben und bedeutende regulatorische Änderungen mit sich bringen.
*** Die Food and Drug Administration ist eine Bundesbehörde des Ministeriums für Gesundheitspflege und Soziale Dienste der Vereinigten Staaten. Die FDA ist verantwortlich für den Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit durch die Kontrolle und Überwachung von Lebensmittelsicherheit, Tabakprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln, Impfstoffen, Biopharmazeutika, Bluttransfusionen, Medizinprodukten, Geräten, die elektromagnetische Strahlung aussenden, Kosmetika, Tiernahrung und -futter sowie tierärztlichen Produkten.