El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (Reglamento (UE) 2017/745, MDR) entró en vigor el 25 de mayo de 2017 con un período de transición que finalizó el 25 de mayo de 2021. Reemplaza tanto la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 / EEC (MDD) y la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos 90/385 / CEE (AIMDD).
Hace varios meses, Guerbet lanzó su proyecto estratégico en torno al cumplimiento de MDR. Ya se ha asegurado de que los dispositivos médicos que fabricamos, importamos y distribuimos cumplen con los requisitos de este nuevo reglamento que son de aplicación a partir del 26 de mayo de 2021.
Algunas de las gamas de productos Guerbet ya han pasado al marcado CE MDR de la UE. Sin embargo, para facilitar la transición entre la actual Directiva 93/42 (MDD) y el nuevo Reglamento 2017/745, un período de gracia descrito en el artículo 120 (2) de MDR permite que los certificados MDD sigan siendo válidos hasta el final del período indicado en el certificado.
Por lo tanto, Guerbet está trabajando en estrecha colaboración con los organismos notificadores de la UE (que ya están notificados bajo MDR) para garantizar que las gamas de productos restantes pasen a la marca MDR CE antes del final de la validez de sus certificados MDD actuales. Tan pronto como se complete la transición, le informaremos y le enviaremos los respectivos certificados MDR EC.
Brigitte d’Hautefeuille
Acting VP, Quality Technical Operations
Julien Valla
EU MDR Strategic Project Manager
Reference - I21000817