Según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Farmacovigilancia se define como “la ciencia y las actividades relacionadas con la identificación, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier problema relacionado con el uso de medicamentos”. Mientras que Tecnovigilancia según la OPS/OMS es el "Conjunto de actividades encaminadas a la prevención, detección, investigación y difusión de información sobre eventos o incidentes adversos con dispositivos médicos durante su uso, que pueda generar algún daño al usuario, operario o medio ambiente que lo rodea".
¿Qué es un evento adverso?
Cualquier ocurrencia médica indeseable en un paciente que ha utilizado un medicamento, sin que necesariamente tenga una relación causal con el tratamiento, y puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso del medicamento.
¿Qué es un incidente adverso?
Es un daño o potencial riesgo de daño no intencionado ocasionado al paciente, operador o medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo Médico
Al comunicar eventos o incidentes adversos presentados por los pacientes durante o después del uso del medicamento (contraste) o dispositivo médico, usted tiene un papel fundamental en la actualización de la información de seguridad de estos productos. Esta información es tratada de forma confidencial por Guerbet y enviada a la sede central en Francia para una evaluación continua del perfil beneficio-riesgo del medicamento y/o dispositivo médico.
Es importante que su informe contenga al menos la siguiente información 4:
- Identificación del notificador.
- Identificación del paciente (iniciales y/o sexo y/o edad o fecha de nacimiento).
- Descripción del Evento/Incidente Adverso.
- Nombre del medicamento o producto médico sospechoso.
Reporte de evento adverso y otra información de seguridad
Sus datos personales serán tratados por Guerbet para ponerse en contacto con usted. Tenga en cuenta que Guerbet puede usar, reproducir, publicar, modificar o transmitir la información que nos proporcione con el fin de procesar su solicitud. La base legal para el tratamiento de sus datos personales es su consentimiento (registro voluntario en el formulario de contacto). Sus datos personales se almacenarán hasta que cierre sesión, utilizando el enlace de finalización en la parte inferior del correo electrónico. Sus datos pueden ser procesados por terceros autorizados a nombre de Guerbet únicamente con el fin de procesar su solicitud. Usted tiene derecho a retirar su consentimiento en cualquier momento utilizando el enlace de cierre de sesión que se encuentra en la parte inferior de los correos electrónicos. Usted tiene derecho a solicitar el acceso y la rectificación o supresión de sus datos personales, o a la limitación de su tratamiento, dirigiéndose al responsable del tratamiento de datos a través del correo electrónico dataprotection.officer@guerbet.com Usted tiene derecho a presentar una queja ante la autoridad nacional de protección de datos si cree que alguno de sus datos personales ha sido procesado en violación a la ley aplicable.
Reportes de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia