Les deux entreprises collaboreront sur la fabrication ainsi que sur la recherche et le développement pour de futures indications, et elles commercialiseront le GBCA expérimental Gadopiclenol indépendamment et sous des marques distinctes, après approbation réglementaire.
Gadopiclenol est un produit de contraste GBCA macrocyclique expérimental évalué dans le cadre d’études cliniques de phase III aujourd’hui terminées, et les deux entreprises vont préparer leurs demandes d’approbations réglementaires.
Guerbet et Bracco Imaging soumettront leurs demandes d’approbations réglementaires en vue de commercialiser Gadopiclenol aux États-Unis et dans l’Union européenne en 2023 ; d’autres zones géographiques suivront.
Guerbet, un leader mondial de l’imagerie médicale offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de solutions digitales et d’IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle, et Bracco Imaging, un leader mondial innovant fournissant des produits et des solutions à travers un portefeuille complet de modalités d’imagerie diagnostique de précision, ont annoncé avoir signé une collaboration mondiale pour Gadopiclenol, un produit de contraste expérimental d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Cette collaboration mondiale permettra à Guerbet et à Bracco Imaging de commercialiser Gadopiclenol indépendamment sous des marques distinctes. Les entreprises collaboreront également à la fabrication, ainsi qu’à la recherche et au développement des futures indications de Gadopiclenol.
Les résultats de deux études de phase III menées sur le Gadopiclenol, produit de contraste macrocyclique expérimental à base de gadolinium, ont été annoncés par Guerbet en mars 2021. Ces résultats sont disponibles dans la base de données ClinicalTrials.gov. Guerbet et Bracco Imaging possèdent chacun de la propriété intellectuelle de valeur relative au Gadopiclenol.
« Une fois approuvé, Gadopiclenol sera une excellente extension des solutions UNIK de Guerbet en IRM avec ses produits de contraste, injecteurs, consommables, services et logiciels. Notre ambition est de le rendre accessible au plus grand nombre de patients le plus tôt possible. Il s’agit d’une décision audacieuse qui accélérera notre capacité à développer davantage Gadopiclenol », a déclaré David Hale, Directeur Général du Groupe Guerbet.
Après l’approbation réglementaire, Guerbet fabriquera le principe actif de Gadopiclenol et les flacons de produit pharmaceutique fini pour Bracco Imaging pendant une période allant jusqu’à sept ans. À la suite d’un transfert de technologie, les deux entreprises auront la capacité de fabriquer le produit. Les premières autorisations de mise sur le marché sont attendues en 2023, dans un premier temps aux États-Unis et dans l’Union européenne (UE), puis d’autres zones géographiques suivront.
À propos de Gadopiclenol
Gadopiclenol est un produit de contraste macrocyclique expérimental à base de gadolinium, conçu et développé par la R&D Guerbet. L’efficacité et la tolérance de Gadopiclenol ont été évaluées dans le cadre du plan de développement clinique à visée d’autorisations de mise sur le marché dans le monde entier. À ce jour, aucune autorité réglementaire n’a encore évalué les données des études de développement de ce produit.
Les détails des essais cliniques de phase III sont disponibles dans la base de données ClinicalTrials.gov.
- Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Central Nervous System (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI) - Full Text View - ClinicalTrials.gov
- Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Body Magnetic Resonance Imaging (MRI) - Full Text View - ClinicalTrials.gov
Toutes ces données serviront de base aux soumissions réglementaires prévues aux États-Unis et dans l’Union européenne (UE) début 2022.