A Therapeutic Goods Administration (TGA) aprova uma indicação adicional do Lipiodol<sup>®</sup> Ultra-Fluid & Vectorio<sup>®</sup> da Guerbet na Austrália

A Therapeutic Goods Administration (TGA) aprova uma indicação adicional do Lipiodol® Ultra-Fluid & Vectorio® da Guerbet na Austrália

Lipiodol® Ultra-Fluid agora está aprovado como um agente de imagem para visualização e localização durante a quimioembolização transarterial do carcinoma hepatocelular (HCC) e Vectorio® como sistema de mistura e injeção para quimioembolização transarterial convencional (cTACE)

 

Villepinte (França), 16 de junho de 2020 - 18:00 CET - Guerbet (GBT), líder global em imagens médicas, anunciou a aprovação de uma indicação adicional para Lipiodol® Ultra-Fluid pela TGA (Therapeutic Goods Administration) na Austrália para uso como agente de imagem para visualização e localização durante a quimioembolização transterterial do carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio intermediário em adultos e para o Vectorio®, sistema de mistura e injeção para cTACE.

O CHC é o câncer de fígado primário mais comum e é a quarta maior causa de morte por câncer no mundo1.

“A aprovação do bem estabelecido tratamento convencional de quimioembolização transterterial é um grande passo à frente para pacientes com câncer de fígado na Austrália. Combinada com o inovador sistema de injeção e mistura cTACE Vectorio®, a preparação da mistura de quimioterapia Lipiodol® será muito mais fácil para os radiologistas intervencionistas ”, comentou o doutor Gerard Goh, hospital Alfred e Monash University e presidente da Sociedade de Radiologia Intervencionista da Australásia (IRSA )

O Lipiodol® Ultra-Fluid é usado para quimioembolização transterterial convencional, um procedimento minimamente invasivo que consiste na mistura do Lipiodol® Ultra-Fluid com um medicamento anticâncer.

A mistura é injetada trans-arterialmente no fígado como uma quimioterapia direcionada loco-regional para tumores hepáticos irressecáveis ​​(CHC). O Lipiodol® Ultra-Fluid atua como um agente de contraste, um veículo medicamentoso e um embólico transitório arterio-portal duplo2.

O Vectorio® é um conjunto de dispositivos médicos resistentes a Ultroduido Lipiodol®3, incluindo seringas, torneiras e dispositivos de amostragem patenteados. Este conjunto é dedicado à mistura e injeção de Lipiodol® Ultra-Fluid e medicamento anticâncer durante procedimentos de cTACE.

Este dispositivo médico:

É resistente 24 horas ao Lipiodol® Ultra Fluid3

Contém torneira de 3 vias patenteada com 4 conexões, oferecendo a possibilidade de “remix na mesa e controle de injeção otimizado” (os radiologistas intervencionistas têm a possibilidade de reabastecer sem desconectar o microcateter)

Contém todos os dispositivos em um conjunto

É fácil de usar: configuração rápida e ergonômica do dispositivo

A Oncologia Intervencionista está sendo cada vez mais reconhecida como o quarto pilar do tratamento do câncer, juntamente com a oncologia cirúrgica, a oncologia médica e a oncologia por radiação, uma vez que as evidências que apoiam as terapias de câncer guiadas por imagem loco-regionais cresceram significativamente nos últimos anos, assim como a gama disponível de tratamentos e tratamentos. formulários.

Para procedimentos oncológicos intervencionistas, o Lipiodol® Ultra-Fluid é aprovado para indicação cTACE na EMEA (Áustria, Bélgica, República Tcheca, Dinamarca, França, Hungria, Irã, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, Suíça, Holanda, Tunísia, Turquia), em Américas (Argentina, Colômbia, Brasil, Chile, México, Peru, Uruguai) e na região Ásia-Pacífico (Austrália, Brunei Darussalam, Camboja, todos os territórios da China, Índia, Mongólia, Nova Zelândia, Filipinas, Coréia do Sul, Sri Lanka, Tailândia) , Vietnam.

O Lipiodol® Ultra-Fluid é aprovado para geração de imagens de pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) conhecido nos EUA, no Canadá e na Alemanha.

O Lipiodol® Ultra-Fluid é aprovado para o ajuste do cloridrato de epirrubicina para injeção trans-arterial no Japão.

O Vectorio® está registrado como sistema de mistura e injeção cTACE na EMEA (Áustria, Bélgica, República Tcheca, Dinamarca, França, Hungria, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, Suíça, Holanda, Turquia), Américas (Argentina, Brasil, Colômbia, Equador, México, Peru) e Ásia-Pacífico (Austrália, Hong Kong, Índia, Nova Zelândia, Coréia do Sul, Taiwan, Tailândia, Vietnã).

O Vectorio® também é registrado como kit para imagiologia de carcinoma hepatocelular no Canadá e na Alemanha.

Essas duas aprovações do Lipiodol® Ultra-Fluid para cTACE & Vectorio® na Austrália destacam a estratégia da Guerbet de desenvolver sua unidade de negócios de imagens intervencionistas e investir em programas clínicos e de P&D para oferecer terapias oncológicas intervencionistas aprimoradas e inovadoras.

O Lipiodol® Ultra-Fluid é usado em procedimentos convencionais de quimioembolização transterterial para o tratamento de pacientes com tumores hepáticos inoperáveis. O cTACE foi publicado em mais de 100 estudos clínicos, dos quais cinco eram ensaios clínicos randomizados internacionais, em mais de 10.000 pacientes com CHC em estágio intermediário.

O cTACE foi estabelecido como padrão de atendimento para o tratamento de pacientes com CHC em estágio intermediário por várias diretrizes internacionais de consenso clínico na China, Japão, Coréia do Sul, Europa e EUA. Essas diretrizes de consenso recomendam a cTACE para pacientes com CHC em estágio intermediário 4,5,6,7,8.

As diretrizes da EASL4 estipulam que esses pacientes apresentam uma sobrevida mediana de 2,5 anos após o TACE, enquanto o cTACE prolonga a sobrevida desses pacientes por até 32 meses9 a 37 meses10. Portanto, por até 7 meses adicionais.

Sobre cTACE

A quimio-embolização transterterial convencional (cTACE) é um procedimento minimamente invasivo que consiste em misturar o Lipiodol® Ultra-Fluid com um medicamento anticâncer e injetar esse tratamento de forma trans-arterial no fígado como quimioterapia direcionada locorregional, na qual o Lipiodol® O Ultra-Fluido atua como agente de contraste, veículo medicamentoso e embólica transitória arterio-portal dupla2. O cTACE foi realizado pela primeira vez no Japão em 1982 e depois utilizado de maneira eficaz em toda a Ásia, Europa, Oriente Médio e África, além da América do Norte.

Sobre o Lipiodol® Ultra-Fluid

O Lipiodol® Ultra-Fluid (ésteres etílicos de ácidos graxos iodados do óleo de papoila) foi desenvolvido inicialmente para radiologia diagnóstica em indicações como linfografia e histerossalpingografia e, em seguida, usado em oncologia intervencionista para procedimentos convencionais de quimioembolização transarterial de carcinoma hepatocelular multinodular. As indicações aprovadas para Lipiodol® Ultra-Fluid podem variar de acordo com os países. Consulte o SmPC local para obter mais informações.

Sobre o Vectorio®

O Vectorio® é um dispositivo médico estéril da classe Is (CE 0459) destinado a ser usado somente por profissionais de saúde. Sua funcionalidade foi verificada em até 24 horas em contato com o Lipiodol® Ultra Fluid3. Uso pretendido: Sistema de injeção e mistura resistente a Lipiodol® para quimio-embolização trans-arterial convencional (cTACE). Para obter informações completas sobre precauções e condições ideais de uso, recomendamos consultar as instruções de uso fornecidas com o dispositivo ou pelos representantes locais da Guerbet. Para uso somente em países com registros de autoridade sanitária aplicáveis. O Vectorio® é fabricado pela Medex, uma empresa do grupo Guerbet.

Sobre o Guerbet

A Guerbet é líder mundial em imagens médicas, oferecendo uma ampla gama de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, soluções digitais e de IA para diagnóstico e imagem intervencionista, para melhorar o diagnóstico e o tratamento dos pacientes. Pioneira há mais de 90 anos no campo da mídia de contraste, com mais de 2.800 pessoas em todo o mundo, a Guerbet está inovando continuamente, com 9% da receita dedicada à Pesquisa e Desenvolvimento e quatro centros na França, Israel e Estados Unidos. O Guerbet (GBT) está listado na Euronext Paris (segmento B - mid caps) e gerou € 817 milhões em receita em 2019. Para mais informações sobre o Guerbet, visite www.guerbet.com

References

1 WHO, cancer today Liver Source: Globocan 2018

2 Kan et al., Seminars in Interventional Radiology 2008; 25 (2): 7785.

3Test report (E17-41) – Verification report of the device’s functionality after 24h

exposure to Lipiodol®

4 EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines for the Management of Hepatocellular Carcinoma. J. Hepatol. 2018

5 Kokudo N , Clinical Practice Guidelines for Hepatocellular Carcinoma 2013:Japan Society of Hepatology Chapter 5 https://www.jsh.or.jp/English/guidelines_en/Guidelines_for_hepatocellular_carcinoma_2013

6 Liver Cancer. 2018 Sep; 7(3): 235–260. Published online 2018 Jun 14. doi: 10.1159/000488035 PMCID: PMC6167671 PMID: 30319983 Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer in China (2017 Edition) Jian Zhou,

7 Hong Kong Consensus Statements for the Management of Unresectable Hepatocellular Carcinoma Tom Tan-To Cheung Liver Cancer. 2018 Mar; 7(1): 40–54.

8 Asia–Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatocellular carcinoma: a 2017 update Masao Omata Hepatol Int. 2017 Jul; 11(4): 317–370

9 Kudo M et al. Lancet Gastroenterol Hepatol 2018; 3:37-46

10 Ikeda M et al. J Gastroenterol 2018; 53:281-290

 

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