A National Medical Products Administration (NMPA) aprova o Lipiodol® Ultra-Fluid para quimio-embolização transarterial para carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio intermediário em pacientes adultos na China

A National Medical Products Administration (NMPA) aprova o Lipiodol® Ultra-Fluid para quimio-embolização transarterial para carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio intermediário em pacientes adultos na China

Indicação adicional para Lipiodol® Ultra-Fluid agora aprovada na China para quimio-embolização transterterial em Oncologia Intervencionista

Villepinte (França), 9 de junho de 2020 - 18:00 CET - A Guerbet (GBT), líder global em imagens médicas anunciou a aprovação de uma indicação adicional para Lipiodol® Ultra-Fluid pelo China NMPA (National Medical Products Administration) para uso em quimio-embolização transarterial (cTACE) para carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio intermediário em pacientes adultos na República Popular da China.

O CHC é o câncer de fígado primário mais comum e a quarta maior causa de morte por câncer no mundo. Somente a China representa mais de 50% de todos os cânceres primários de fígado em todo o mundo, uma vez que o país tem a maior prevalência de câncer de fígado do mundo, segundo a OMS, com cerca de 330.000 casos1.

O Lipiodol® Ultra-Fluid é usado na Oncologia Intervencionista para quimioembolização transterterial convencional, um procedimento minimamente invasivo que consiste na mistura do Lipiodol® Ultra-Fluid com um medicamento anticâncer. A mistura é injetada trans-arterialmente no fígado como uma quimioterapia direcionada loco-regional para tumores hepáticos irressecáveis ​​(CHC). O Lipiodol® Ultra-Fluid atua como um agente de contraste, um veículo medicamentoso e um embólico transitório arterio-portal duplo2.

A Oncologia Intervencionista está sendo cada vez mais reconhecida como o quarto pilar do tratamento do câncer, juntamente com a oncologia cirúrgica, a oncologia médica e a oncologia por radiação, uma vez que as evidências que apoiam as terapias de câncer guiadas por imagem loco-regionais cresceram significativamente nos últimos anos, assim como a variedade de tratamentos e aplicações acessível.

O Lipiodol® Ultra-Fluid é usado em procedimentos convencionais de quimioembolização transterterial para o tratamento de pacientes com tumores hepáticos inoperáveis. O cTACE foi publicado em mais de 100 estudos clínicos, dos quais cinco eram ECRs internacionais, em mais de 10.000 pacientes com CHC em estágio intermediário.

O cTACE foi estabelecido como padrão de atendimento para o tratamento de pacientes com CHC em estágio intermediário por várias diretrizes internacionais de consenso clínico na China, Japão, Coréia do Sul, Europa e EUA. Essas diretrizes de consenso recomendam cTACE para pacientes com CHC em estágio intermediário 4,5,6,7.

As diretrizes da EASL3 estipulam que esses pacientes apresentem uma sobrevida mediana de 2,5 anos após a TACE, enquanto o cTACE estende a sobrevida desses pacientes a um máximo de 32 meses8 ou até 37 meses9. portanto, até 7 meses adicionais.

Consequentemente, o cTACE como padrão de atendimento para terapia primária de câncer de fígado tem sido cada vez mais reconhecido e utilizado em todos os continentes, com mais de 400.000 pacientes sendo tratados todos os anos10.

Para procedimentos oncológicos intervencionistas, o Lipiodol® Ultra-Fluid é aprovado para indicação cTACE na EMEA (Áustria, Bélgica, República Tcheca, Dinamarca, França, Hungria, Irã, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, Suíça, Holanda, Tunísia, Turquia), em nas Américas (Argentina, Colômbia, Brasil, Chile, México, Peru, Uruguai) e na região Ásia-Pacífico (Austrália, Brunei Darussalam, Camboja, Hong Kong, Índia, Mongólia, Nova Zelândia, Filipinas, Coréia do Sul, Sri Lanka, Taiwan, Tailândia, Vietnã).

A recente aprovação do Lipiodol® Ultra-Fluid para cTACE na China destaca a estratégia da Guerbet de desenvolver sua Unidade de Negócios de Imagem Intervencionista e investir em P&D para oferecer terapias oncológicas intervencionistas aprimoradas e inovadoras.

O Lipiodol® Ultra-Fluid é aprovado para geração de imagens de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) conhecido nos EUA, no Canadá e na Alemanha.

O Lipiodol® Ultra-Fluid é aprovado para o ajuste do cloridrato de epirrubicina para injeção trans-arterial no Japão.

Sobre cTACE

A quimioembolização transarterial convencional (cTACE) é um procedimento minimamente invasivo, que consiste em misturar o Lipiodol® Ultra-Fluid com um medicamento anticâncer e injetar esse tratamento de forma trans-arterial no fígado como quimioterapia direcionada locorregional, na qual o Lipiodol® Ultra- O fluido atua como um agente de contraste, um veículo medicamentoso e um embólico transitório arterio-portal duplo (2). O cTACE foi realizado pela primeira vez no Japão em 1982 e depois utilizado de maneira eficaz em toda a Ásia, Europa, Oriente Médio e África, além da América do Norte.

Sobre o Lipiodol® Ultra-Fluid

O Lipiodol® Ultra-Fluid (ésteres etílicos de ácidos graxos iodados do óleo de papoila) foi desenvolvido inicialmente para radiologia diagnóstica em indicações como linfografia e histerossalpingografia e, em seguida, usado em oncologia intervencionista para procedimentos de quimioembolização transarterial convencional (cTACE) de carcinoma hepatocelular multinodular. As indicações aprovadas para Lipiodol® Ultra-Fluid podem variar de acordo com os países. Consulte o SmPC local para obter mais informações.

Sobre o Guerbet

A Guerbet é líder mundial em imagens médicas, oferecendo uma ampla gama de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, soluções digitais e de IA para diagnóstico e imagem intervencionista, para melhorar o diagnóstico e o tratamento dos pacientes. Pioneira há mais de 90 anos no campo da mídia de contraste, com mais de 2.800 pessoas em todo o mundo, a Guerbet está inovando continuamente, com 9% da receita dedicada à Pesquisa e Desenvolvimento e quatro centros na França, Israel e Estados Unidos. A Guerbet (GBT) está listado na Euronext Paris (segmento B - mid caps) e gerou € 817 milhões em receita em 2019. Para mais informações sobre o Guerbet, visite www.guerbet.

Referências

1 WHO , cancer today Liver Source: Globocan 2018

2 Kan et al., Seminars in Interventional Radiology 2008; 25 (2): 7785.

3 EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines for the Management of Hepatocellular Carcinoma. J. Hepatol. 2018

4 Kokudo N , Clinical Practice Guidelines for Hepatocellular Carcinoma 2013:Japan Society of Hepatology Chapter 5 https://www.jsh.or.jp/English/guidelines_en/Guidelines_for_hepatocellular_carcinoma_2013

5 Liver Cancer. 2018 Sep; 7(3): 235–260. Published online 2018 Jun 14. doi: 10.1159/000488035 PMCID: PMC6167671 PMID: 30319983 Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer in China (2017 Edition) Jian Zhou,

6 Hong Kong Consensus Statements for the Management of Unresectable Hepatocellular Carcinoma Tom Tan-To Cheung Liver Cancer. 2018 Mar; 7(1): 40–54.

7 Asia–Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatocellular carcinoma: a 2017 update Masao Omata Hepatol Int. 2017 Jul; 11(4): 317–370

8 Kudo M et al. Lancet Gastroenterol Hepatol 2018; 3:37-46

9 Ikeda M et al. J Gastroenterol 2018; 53:281-290

10 Guerbet data 1997 to 2019.